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2026 의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제집

공식 ‘RA 전문가 교육기관’에서 집필한 의료기기 RA 전문가 2급 수험서의 바이블 / 최신 개정 공식교육교재(NIDS) 완벽 연계 / 전 과목 핵심 이론 요약+과목별 예상 문제 수록


  • ISBN-13
    979-11-6386-594-0 (13510)
  • 출판사 / 임프린트
    예문아카이브 / 예문에듀
  • 정가
    38,000 원 확정정가
  • 발행일
    2026-06-30
  • 출간상태
    출간
  • 저자
    동국대학교 의료기기산업학과
  • 번역
    -
  • 메인주제어
    의료 및 의료장비관련규정
  • 추가주제어
    -
  • 키워드
    #의료 및 의료장비관련규정
  • 도서유형
    종이책, 무선제본
  • 대상연령
    모든 연령, 성인 일반 단행본
  • 도서상세정보
    190 * 260 mm, 680 Page

책소개

공식 의료기기 RA 전문가 교육기관에서 집필한 최초·최고의 수험서

‘의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제집’은 공식 RA 전문가 교육기관인 ‘동국대학교 의료기기산업학과’ 전문 교수진들이 직접 구성·집필한 수험서입니다. 의료기기 RA 전문가 2급의 5개 시험 과목을 모두 수록한 최초의 수험서이자 각 분야별 전문가들의 노하우를 집대성한 최고의 수험서로서, 수험생들이 시험에 빠르고 쉽게 합격할 수 있도록 하였습니다.

 

2026년 최신 공식 교육 교재(NIDS) 개정 사항 & 최신 법령 완벽 반영!

2026년 한국의료기기안전정보원 공식교육교재 최신 개정판 5권의 내용을 완벽하게 분석·반영하였습니다. 공식교육교재의 방대한 이론 중 시험에 반드시 나올 핵심 내용만을 모아 요약하였으며, 최신 법령 개정 사항 역시 완벽히 반영하여 시험에 확실히 대비할 수 있도록 하였습니다.

 

최신 출제 경향 및 유형을 완벽히 반영한 과목별 출제 예상 문제

‘핵심 이론’을 통해 익힌 내용을 다양한 유형의 문제로 풀어보면서 자연스럽게 학습할 수 있는 과목별 ‘출제 예상 문제’를 수록하였습니다. 모든 문제에 난이도를 표시하여 수험생들이 현재 자신의 수준을 스스로 진단할 수 있도록 하였습니다. 문제와 관련된 이론을 요약한 ‘Tip’ 박스와 헷갈리기 쉬운 오답을 피하기 위해 수험생의 입장에서 풀어 쓴 ‘참고’를 통해 학습효과를 더욱 극대화하고 있습니다.

 

의료기기 RA 전문가 2급 자격시험의 바이블!

본서는 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험의 5개 과목을 모두 수록한 최초의 수험서이자, 실제 시험 경향과 유형을 완벽하게 반영한 최고의 문제집으로서 관련 분야 최다 판매량을 기록하고 있는, 명실상부 필수 수험서입니다. 최신 개정 사항까지 완벽하게 반영한 본서를 통해 더욱 빠르고 확실하게 시험에 합격하시기를 바랍니다.

목차

PART 01 핵심 이론 요약

CHAPTER 01 시판 전 인허가

CHAPTER 02 사후관리

CHAPTER 03 품질관리(GMP)

CHAPTER 04 임상

CHAPTER 05 해외 인허가 제도

 

PART 02 시판 전 인허가

CHAPTER 01 의료기기 산업의 이해

CHAPTER 02 의료기기 법령 및 행정체제, 용어의 이해

CHAPTER 03 의료기기 인허가제도의 이해

CHAPTER 04 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서의 이해

CHAPTER 05 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

 

PART 03 사후관리

CHAPTER 01 의료기기 표시·기재의 이해

CHAPTER 02 광고

CHAPTER 03 부작용

CHAPTER 04 의료기기 이물 발견 보고 제도

CHAPTER 05 재평가

CHAPTER 06 시판 후 조사

CHAPTER 07 의료기기 추적관리

CHAPTER 08 보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지명령

CHAPTER 09 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 및 의료기기 표준코드(UDI)

CHAPTER 10 의료기기 공급내역 보고 및 의료기기 갱신

 

PART 04 품질관리(GMP)

CHAPTER 01 의료기기 GMP 총론

CHAPTER 02 의료기기 GMP 기준해설

CHAPTER 03 위험관리

CHAPTER 04 밸리데이션

CHAPTER 05 의료기기 사용적합성

CHAPTER 06 사이버 보안

CHAPTER 07 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)

CHAPTER 08 디지털의료기기 제조 및 품질관리

 

PART 05 임상

CHAPTER 01 의료기기 임상시험의 이해

CHAPTER 02 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의, 의료기기 임상시험 규정의 이해

CHAPTER 03 의료기기 임상시험의 실시 및 의료기기 임상시험계획 승인 절차

CHAPTER 04 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

 

PART 06 해외 인허가 제도

CHAPTER 01 미국 의료기기 허가 및 관리제도

CHAPTER 02 유럽 의료기기 허가 및 관리제도

CHAPTER 03 중국 의료기기 허가 및 관리제도

CHAPTER 04 일본 의료기기 허가 및 관리제도

CHAPTER 05 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)

본문인용

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서평

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저자소개

저자 : 동국대학교 의료기기산업학과
■ 김성민
∙Department of Biomedical Engineering, University of Iowa, 공학박사
∙現 동국대학교 의료기기산업학과 주임교수
∙現 동국대학교 의생명공학과 교수
■ 권지연
∙Department of Mechanical Science and Bioengineering, University of Osaka, 공학박사
∙Department of Mechanical Science and Bioengineering, University of Osaka, 조교수
∙現 동국대학교 의료기기산업학과 조교수
■ 강수림
∙Department of Medical Device and Healthcare, University of Dongguk, 공학박사
∙의료융합기술실용화연구원 선임연구원
∙現 동국대학교 의료기기산업학과 연구교수
■ 이선희
∙덕성여자대학교 약학과 약학석사
∙동국대학교 의료기기혁신경영MBA
∙영동제약 부설연구소 책임연구원
■ 노미숙
∙서울대학교 융합과학기술대학원 나노융합학과 이학박사
∙한국기계전기전자시험연구원 의료바이오센터 책임연구원
■ 강혜은
∙고려대학교 전자컴퓨터공학과 석사과정 수료
∙한국화학융합시험연구원 글로벌의료기기센터 수석연구원
■ 이승미
∙서울대학교 보건대학원 보건학 석사과정 수료
∙제이앤피메디 전무
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